Для медизделий
Стандарт качества
Медицинские изделияСертификат
Сертификат
ISO 13485-2017
Система менеджмента качества для производителей и поставщиков медицинских изделий. Получение сертификата за 1-3 дня с внесением в реестр. Соответствие требованиям Росздравнадзора.
Аккредитованный орган
Согласно ГОСТ ISO 13485
Зачем внедрять?
Преимущества ISO 13485
Стандарт, открывающий двери на рынок медицинских технологий
Регистрация в Росздравнадзоре
Наличие СМК по ISO 13485 является обязательным требованием при регистрации медицинских изделий в РФ.
Участие в тендерах
Сертификат дает дополнительные баллы или является обязательным условием в крупных государственных закупках.
Выход на экспорт
Международное признание стандарта упрощает сертификацию продукции для рынков СНГ и дальнего зарубежья.
Контроль рисков
Внедрение системы позволяет минимизировать брак и обеспечить стабильное качество каждой единицы продукции.
Доверие партнеров
Статус сертифицированного производителя повышает лояльность дистрибьюторов и медицинских учреждений.
Оптимизация процессов
Четко выстроенные регламенты производства снижают издержки и повышают эффективность работы.
Область применения стандарта
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (и его международный аналог ISO 13485:2016) предназначен для любых организаций, участвующих на одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского изделия:
Проектирование и разработка медизделий
Производство и сборка компонентов
Хранение и транспортировка продукции
Монтаж, обслуживание и ремонт техники
Утилизация медицинских отходов
Что вы получаете?
- Сертификат на бланке государственного образца
- Сертификаты на внутренних аудиторов (3 чел.)
- Пакет технической документации для СМК
- Право на использование знака качества ISO
Отзывы клиентов
Рейтинг 5.0 на Яндекс.Картах
П
ООО "ПожТехСервис"
Яндекс
★★★★★
Получили лицензию МЧС на все 10 видов деятельности. Ребята помогли с оборудованием, обучением персонала и прошли с нами проверку. Результат — лицензия без единого замечания!
С
ИП Соколов А.В.
Яндекс
★★★★★
Нужна была лицензия ФСБ срочно для участия в тендере. Оформили за 3 недели, хотя обычно это занимает 2 месяца. Профессионалы своего дела!
М
ГК "МедТехСервис"
Яндекс
★★★★★
Получали лицензию Росздравнадзора на обслуживание медтехники. Внедрили ISO 13485, арендовали оборудование. Все прошло гладко, лицензия получена с первого раза.
С
ООО "СтройКомплект"
Яндекс
★★★★★
Расширяли лицензию МЧС, добавляли новые виды работ. Консультанты подсказали, какое оборудование докупить, помогли с документами. Очень доволен сервисом!
Т
АО "ТехноГрупп"
Яндекс
★★★★★
Получали лицензию ФСТЭК. Процесс сложный, но с поддержкой New-Lic все прошло без проблем. Помогли на каждом этапе, от подготовки документов до прохождения проверки.
Р
ООО "РеставрацияПлюс"
Яндекс
★★★★★
Лицензия Минкульта на реставрацию — очень специфичная область. Ребята знают все тонкости, помогли собрать портфолио работ и подготовить аттестованных специалистов.
Наша команда
Профессионалы, которые решают ваши задачи
Дмитрий Волков
Руководитель отдела
Елена Соколова
Ведущий юрист
Андрей Морозов
Технический эксперт
Частые Вопросы
Ответы на популярные вопросы о лицензировании
Какие сроки получения лицензии?
Стандартный срок рассмотрения документов в лицензирующем органе — 45 рабочих дней. Однако мы помогаем ускорить процесс подготовки документов, что позволяет получить лицензию быстрее в рамках закона.
Нужно ли покупать свое оборудование?
Нет, не обязательно. Мы предоставляем все необходимое оборудование в аренду на период проверки. Все приборы поверены и внесены в реестр средств измерений.
Можно ли получить лицензию дистанционно?
Да, мы работаем со всеми регионами РФ. Обмен документами происходит курьерскими службами или через ЭДО. Ваше личное присутствие в большинстве случаев не требуется.
Даете ли вы гарантии получения?
Да, гарантия получения лицензии прописана в договоре. Если лицензия не будет получена по нашей ошибки, мы вернем 100% оплаты.
Значимость ISO 13485 для медицинского бизнеса
Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485 — это не только подтверждение высокого качества продукции, но и стратегическое преимущество. В отличие от общего стандарта ISO 9001, 13485 учитывает специфические риски, связанные с безопасностью пациентов и строгими гигиеническими нормами.
Мы помогаем компаниям не просто "купить сертификат", а реально внедрить рабочую систему менеджмента. Наши эксперты проводят предварительный аудит, помогают в разработке недостающих регламентов и сопровождают на всех этапах сертификации. С нами вы гарантированно получите документ, который пройдет любую проверку контролирующих органов.
Сделаем расчет за 15 минут
Оставьте заявку, и наш эксперт по сертификации в медицине свяжется с вами.