Нужна ли лицензия Росздравнадзора ТОМИ для ремонта медтехники? Подробный гайд от New-lic

Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) — одна из самых строго регулируемых сфер в России. Многие компании, обслуживающие медицинские учреждения, ошибочно полагают, что лицензия Росздравнадзора требуется только для планового обслуживания, а ремонт, как разовое действие, можно проводить без специального разрешения.

Это распространенное и крайне опасное заблуждение.

Как эксперты компании "New-lic", специализирующейся на комплексном лицензировании в сфере здравоохранения и безопасности, мы однозначно заявляем: Да, лицензия Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ или ТОМИ) абсолютно необходима для осуществления ремонта.

В этой статье мы подробно разберем законодательную базу, требования к соискателю и ключевые шаги, которые необходимо предпринять, чтобы получить разрешение и легально заниматься ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования.

1. Законодательные основы: Что такое ТОМТ и почему ремонт — это его часть?

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники регулируется Постановлением Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 (вступило в силу 1 марта 2022 года).

Согласно этому документу, деятельность по ТОМТ включает в себя гораздо больше, чем просто плановые осмотры. В пункт 3 Положения о лицензировании прямо включены все виды работ, направленные на восстановление работоспособности и поддержание эксплуатационных характеристик прибора:

Техническое обслуживание (ТОМТ) – комплекс работ и услуг, которые выполняются в период использования медицинской техники и включают в себя контроль технического состояния, периодическое и текущее обслуживание, диагностику, ремонт и иные работы, направленные на обеспечение безопасной и эффективной эксплуатации медицинских изделий.

Таким образом, законодательство не делает различий между "плановым обслуживанием" и "ремонтом". Ремонт является неотъемлемой частью технического обслуживания. Если ваша компания занимается заменой вышедших из строя деталей, восстановлением функционала или регулировкой медицинского прибора, вам нужна лицензия росздравнадзора.

Экспертный совет New-lic: "Отсутствие лицензии при проведении ремонтных работ на медицинском оборудовании (например, рентгеновском аппарате или аппарате ИВЛ) приравнивается к незаконной предпринимательской деятельности, со всеми вытекающими административными, а в случае ущерба здоровью пациента — и уголовными последствиями. Проверка всегда начинается с запроса в Росздравнадзор о наличии разрешительных документов."

2. Ключевые требования к соискателю лицензии

Получение лицензии ТОМТ — это сложный многоэтапный процесс, который требует соответствия лицензиата строгим требованиям по трем основным направлениям: помещения, оборудование и персонал.

2.1. Требования к помещениям

Помещение, где хранятся запчасти, проводятся административные работы, а также (при необходимости) сам ремонт, должно отвечать следующим условиям:

1. Право собственности или аренда: Наличие документально подтвержденного права пользования помещением.
2. Целевое назначение: Помещение должно быть пригодно для заявленных видов работ (например, отсутствие повышенной влажности, достаточное освещение).
3. Соответствие нормам: Соблюдение санитарно-эпидемиологических (СЭЗ) и противопожарных норм. Хотя ТОМТ не требует лицензии МЧС, как, например, монтаж систем дымоудаления или пожарной сигнализации [/licenziya-mchs], базовые требования пожарной безопасности должны быть соблюдены.

2.2. Требования к оборудованию и средствам измерений

Для проведения квалифицированного ремонта и технического обслуживания, компания должна владеть или использовать на законных основаниях (например, по договору аренды) утвержденный перечень средств измерений и испытательного оборудования.

Все приборы должны быть поверены и внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ).

Мы, в "New-lic", помогаем клиентам сформировать оптимальный комплект. Если нет возможности приобрести дорогостоящие приборы, мы предлагаем решение:

• Покупка: Оптимизация комплекта [/oborudovanie].
• Аренда: Предоставление поверенных приборов на время проверки [/arenda-priborov].

Назначение прибора	Примеры необходимого оборудования	Цель использования (Ремонт/Контроль)
Электробезопасность	Анализатор электробезопасности медицинских изделий (напр., Rigel, Fluke)	Контроль токов утечки, сопротивления изоляции после ремонта.
Базовая диагностика	Цифровые осциллографы, прецизионные мультиметры	Диагностика и ремонт электронных плат, измерение напряжений.
Специализированная проверка	Имитатор пациента (для ЭКГ, ИВЛ), манометры, люксметры	Проверка функционала и калибровка аппаратов после замены блоков.
Проверка ИИИ	Дозиметр-радиометр (если обслуживаются рентген-аппараты)	Контроль радиационной безопасности (актуально при работе с ИИИ).

2.3. Требования к кадровому составу

Самый сложный и часто недооцениваемый аспект — персонал. Росздравнадзор требует, чтобы сотрудники, непосредственно занимающиеся ремонтом и ТОМТ, имели соответствующее образование и опыт.

Требования к специалистам (согласно ПП РФ №2129):

1. Высшее или среднее профессиональное образование: По профилю, связанному с обслуживаемой медицинской техникой.
2. Дополнительное профессиональное образование (ДПО): Повышение квалификации по ТОМТ. Дипломы и удостоверения должны быть внесены в ФИС ФРДО.
3. Опыт работы: Стаж работы в области технического обслуживания или ремонта медицинских изделий не менее трех лет (для руководителя) и не менее трех лет для инженеров (в зависимости от образования).

Компания "New-lic" предлагает комплексные программы обучения, гарантирующие, что ваши специалисты получат необходимые дипломы и удостоверения, соответствующие требованиям 2129-ПП, и они будут корректно внесены в ФИС ФРДО.

Должность	Требования к образованию	Требования к опыту	Подтверждающие документы
Руководитель/Технический директор	Высшее техническое/медицинское, + ДПО по ТОМТ	Не менее 3 лет в сфере ТОМТ	Диплом, Удостоверение о ПК, Трудовая книжка
Инженер по ТОМТ	Высшее или Среднее профессиональное (техническое)	Не менее 3 лет	Диплом, Удостоверение о ПК (для сложных классов риска)

3. Этапы лицензирования и риски работы без разрешения

Процесс получения лицензии ТОМТ занимает в среднем от 45 до 60 рабочих дней, при условии полной готовности соискателя.

3.1. Ключевые этапы

1. Подготовка инфраструктуры: Приведение в соответствие помещений (аренда, ремонт) и формирование перечня оборудования.
2. Кадровое обеспечение: Проверка квалификации персонала, повышение квалификации и внесение данных в ФИС ФРДО.
3. Формирование пакета документов: Подготовка заявлений, описей, договоров аренды, документов на оборудование, штатного расписания.
4. Подача заявления: Подача пакета документов и оплата госпошлины через Госуслуги или напрямую в Росздравнадзор.
5. Выездная проверка: Инспекция Росздравнадзора (как правило, удаленная) проверяет наличие приборов, помещений и соответствие персонала заявленным требованиям.
6. Получение лицензии: При успешном прохождении проверки лицензия вносится в реестр.

3.2. Почему нельзя ремонтировать медтехнику без лицензии?

Если ваша компания выполняет ремонтные работы без действующей лицензии ТОМТ, она нарушает статью 14.1 КоАП РФ ("Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)").

Штрафные санкции:

• Для должностных лиц: от 4 000 до 5 000 рублей.
• Для юридических лиц: от 40 000 до 50 000 рублей.
• Конфискация: Возможность конфискации оборудования, используемого при ремонте.

В случае, если в результате неквалифицированного или незаконного ремонта был нанесен вред здоровью пациента или медицинскому учреждению, последствия могут быть гораздо серьезнее и перейти в плоскость уголовного права.

Заключение

Ремонт медицинской техники — это лицензируемый вид деятельности, который неразрывно связан с техническим обслуживанием. Любое вмешательство в конструкцию или программное обеспечение медицинского изделия, направленное на восстановление его работоспособности, требует строгого соблюдения требований Постановления №2129.

Компания "New-lic" имеет многолетний опыт сопровождения клиентов в процессе получения сложных лицензий, будь то ТОМТ, ИИИ (Источники Ионизирующего Излучения, которые часто обслуживают те же специалисты), или специализированные разрешения. Мы гарантируем, что ваша компания не только получит лицензию, но и будет полностью готова к последующим проверкам Росздравнадзора.

---

Нужна консультация? Напишите нам в Telegram: @newlic_bot — ответим быстро!